Standaardzorg versus een restrictieve selectie strategie voor cholecystectomie in patiënten met galstenen en buikpijn – een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (SECURE)

Vrijdag 17 mei 2019

0:00 - 0:00u in Brabantzaal

Categorieën: Algemene chirurgie, Symposium (S)

Parallel sessie: S28 NVvH Best Abstract

Introductie

Cholecystectomie is de eerste keus behandeling voor patiënten met symptomatisch ongecompliceerd galsteenlijden. Standaardzorg voor galsteenlijden gaat gepaard met praktijkvariatie en persisterende pijn in ongeveer 30% van de patiënten. In deze studie werd de non-inferioriteit van een restrictieve strategie met stapsgewijze selectie voor cholecystectomie in vergelijking met standaardzorg onderzocht.

Methode

Patiënten met echografisch bewezen galstenen en buikpijn werden gerandomiseerd tussen de restrictieve strategie en standaardzorg. In standaardzorg was keuze voor cholecystectomie gebaseerd op ervaring van de chirurg, ziekenhuisrichtlijnen en wens van de patiënt. In de restrictieve strategie kwamen patiënten in aanmerking voor operatie indien zij voldeden aan de criteria voor galsteenlijden: galsteenkoliek volgens ROME III criteria, uitstraling naar de rug en afname van pijn door pijnstillers. Het primaire eindpunt was het percentage pijnvrije patiënten na 12 maanden follow-up. Een non-inferioriteitsmarge van 5% werd aangehouden. Secundaire eindpunten waren: aantal cholecystectomiën, percentage galsteen- en operatiegerelateerde complicaties, patiënttevredenheid, gezondheidsstatus en tijd tot pijnvrij.

Resultaten

Tussen 2014 en 2017 werden 1067 patiënten uit 24 ziekenhuizen gerandomiseerd. Na 12 maanden follow-up waren 298/530 patiënten (56.2%, 95%CI 52.0-60.4%) pijnvrij na de restrictieve strategie en 321/537 (59.8%, 95%CI 55.6/5-63.8%) na standaardzorg. Non-inferioriteit van de restrictieve strategie werd niet aangetoond (eenzijdig 95%CI ondergrens -8.6%, pnon-inferioriteit=0.316). De restrictieve strategie resulteerde in minder cholecystectomiën (67.7% versus 75.4%, p=0.005). Overige secundaire uitkomstmaten waren vergelijkbaar voor beide groepen; mediane tijd tot pijnvrij (7.87 versus 7.29 maanden, p=0.130), patiënttevredenheid (beide NRS 8.4, p=0.976), en gezondheidsstatus (p=0.820). Patiënten met biliaire kolieken waren vaker pijnvrij na cholecystectomie dan patiënten zonder biliaire kolieken (65.5% versus 57.4%, p=0.048).

Conclusie

De restrictieve strategie gaat gepaard met minder cholecystectomiën. Zowel standaardzorg als de restrictieve strategie geven een suboptimale pijnreductie in patiënten met galstenen en buikpijnklachten.