Do. Vr.

Poster pitch - Behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn, seton versus anti-TNF versus chirurgisch sluiten na anti-TNF (PISA): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

K.A.T.G.M. Wasmann, E.J. de Groof, M.E. Stellingwerf, G.R.A.M. D'Haens, C.Y.J. Ponsioen, K.B. Gecse, M.G.W. Dijkgraaf, M.F. Gerhards, J.M. Jansen, A. Pronk, S.A.C. van Tuyl, D.D.E Zimmerman, K.F. Bruin, A. Spinelli, S. Danese, J.D. van der Bilt, M.W. Mundt, W.A. Bemelman, C.J. Buskens

Donderdag 16 mei 2019

18:33 - 18:38u in Brabantzaal

Categorieën: Colorectaal (benigne), Colorectaal (maligne), GE, Poster pitch

Parallel sessie: V02 Colorectaal benigne & maligne

Introductie

De meeste patiënten met perianale, Crohnse fistels worden behandeld met anti-TNF medicatie. Deze behandeling is echter niet eerder vergeleken met seton drainage of chirurgische sluiting. Na het uitvoeren van een systematische review werd verondersteld dat seton drainage resulteerde in minder reïnterventies ten opzichte van anti-TNF en chirurgische sluiting na anti-TNF.

Methode

In deze multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie werd chronische seton drainage vergeleken met langdurige anti-TNF therapie en chirurgische sluiting na anti-TNF inductietherapie voor de behandeling van hoge perianale Crohnse fistels met één interne opening. Patiënten met proctitis, rectovaginale fistels of patiënten zonder effect op een eerdere anti-TNF behandeling werden geëxcludeerd. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten met fistel-gerelateerde reïnterventie(s), gedefinieerd als chirurgische en/of (herstart) anti-TNF-behandeling binnen 1,5 jaar. Secundaire uitkomsten waren de perianale ziekteactiviteitindex (PDAI) en kwaliteit van leven (QoL). Patiënten die randomisatie weigerde vanwege een specifieke behandelingsvoorkeur, werden benaderd voor inclusie in het parallel lopende prospectieve PISA-registercohort.

Resultaten

De studie werd vroegtijdig gestopt na inclusie van 44 van de beoogde 126 patiënten vanwege futiliteit in de interim analyse (kans op superioriteit van chronische seton drainage na volledige inclusie was minder dan 1%). Seton behandeling was significant geassocieerd met de hoogste ratio reinterventies binnen 1.5 jaar (10/15 versus 6/15 na anti-TNF behandeling en 3/14 na operatieve sluiting na anti-TNF behandeling, P = 0.02). Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in PDAI en QoL tussen de drie behandelingsgroepen. In het PISA prospectieve register (n = 50) werd inferioriteit van een chronische seton behandeling niet waargenomen voor alle genoemde uitkomstmaten.

Conclusie

De resultaten impliceren dat chronische seton behandeling niet superieur is voor de behandeling van perianale Crohnse fistels. De statistische inferioriteit van seton-behandeling moet echter voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine aantallen en omdat de inferioriteit niet werd bevestigd in de PISA-registratie.

Meer info